Kekotoran Peptida Farmaseutikal Tersuai|Kawalan Kekotoran Peptida|Sintesis Kekotoran Peptida|Spektrometri Jisim Heterogen|Sains-Peptida
Penerangan Meta
Perlukan kawalan kekotoran peptida untuk pembangunan kaedah atau penyelidikan penyerahan? Sains-Perkhidmatan sintesis Kekotoran Peptida Farmaseutikal Tersuai Peptida meliputi peptida pemadaman, peptida teroksida, peptida tidak sepadan disulfida, dll. Kami menyediakan pengesahan struktur MS/MS dan menyokong pemprofilan kekotoran. Selamat datang untuk menghubungi kami.
Kekotoran peptida dadah: anda tidak boleh menyembunyikannya, anda perlu mengkajinya dengan teliti
Mengapa anda memerlukan Kekotoran Peptida Farmaseutikal Tersuai?
Sesiapa sahaja yang bekerja dengan ubat peptida tahu bahawa penyelidikan kekotoran adalah bahagian penting dalam proses pemfailan. Tidak kira betapa tulen API itu, akan sentiasa ada sedikit kekotoran - peptida yang hilang, peptida teroksida, isomer, ketidakpadanan disulfida dan peptida terpolimer.
Pengawal selia memerhatikan kekotoran: apakah strukturnya? berapa banyak? Apakah ketoksikannya? Bolehkah mereka disimpan dalam had yang selamat?
Untuk menjawab soalan-soalan ini, perkara pertama yang perlu anda lakukan ialah mendapatkan kawalan kekotoran. Jika tidak, tiada sampel standard untuk pembangunan kaedah, tiada sampel untuk kajian toksikologi, dan tiada maklumat jelas untuk pengisytiharan.
Kekotoran Peptida Farmaseutikal Tersuai adalah untuk melakukan ini: untuk mensintesis kekotoran yang mungkin dihasilkan oleh API anda, mensintesiskannya mengikut keperluan, mengesahkan struktur dengan jelas dan membawanya untuk melakukan pengesahan metodologi, kajian toksikologi dan petunjuk kestabilan.
Apakah kekotoran peptida ubat yang boleh kita buat?
Jenis kekotoran biasa
|
Jenis kekotoran |
Penerangan |
Sebab-sebab ini |
|
peptida hilang |
satu atau lebih asid amino kurang |
Kecekapan gandingan yang tidak mencukupi semasa sintesis |
|
Masukkan peptida |
Lebih banyak asid amino yang tidak sepatutnya ada |
pencemaran atau salah-gandingan bahan mentah asid amino |
|
peptida terpotong |
Kurang satu segmen dari bahagian N-atau bahagian C-. |
penamatan sintesis atau belahan tidak lengkap |
|
peptida teroksida |
Met, Cys, dan Trp telah teroksida |
penyimpanan atau pendedahan proses kepada agen pengoksidaan |
|
peptida deamida |
Deamidasi Asn dan Gln kepada Asp dan Glu |
keadaan berasid atau beralkali atau suhu tinggi |
|
ikatan disulfida tidak sepadan |
Ralat pasangan Cys |
Kawalan yang tidak mencukupi terhadap proses lipatan oksidatif |
|
isomer |
Pengisomeran asp, asid amino jenis D- |
Racemization semasa sintesis atau penyimpanan |
|
Agregat |
dimer, multimer |
kepekatan tinggi atau interaksi hidrofobik |
|
pengubahsuaian-kekotoran yang berkaitan |
asetilasi, glikosilasi tidak lengkap atau lebih-pengubahsuaian |
Reaksi pengubahsuaian selektif yang tidak mencukupi |
Kekotoran Peptida Farmaseutikal Tersuai?
1. Kami telah melakukan ini selama 20 tahun
Kekotoran Peptida Farmaseutikal Tersuai adalah bersifat sintetik, tetapi jauh lebih menuntut daripada sintesis peptida biasa. Kekotoran selalunya kecil dalam kuantiti, serupa dalam struktur, dan sukar untuk diasingkan. Selama bertahun-tahun, kami telah membantu pelanggan kami untuk mensintesis pelbagai jenis kekotoran, daripada peptida yang paling mudah hilang kepada empat pasang yang paling sukar bagi ketidakpadanan ikatan disulfida, dan kami mempunyai kes yang berjaya.
2. Pengukuhan struktur: MS/MS dipecahkan
Apakah yang paling anda takuti apabila melakukan kawalan kekotoran? Struktur tidak disahkan dengan jelas, dan kemudian kami mengambilnya untuk pembangunan kaedah, dan sampel itu sendiri adalah salah.
Kami menawarkan:
Spektrometri Jisim Resolusi Tinggi: Pengesahan bahawa berat molekul adalah betul.
Spektrometri jisim sekunder MS/MS (pilihan): pecahkan peptida dan lihat ion serpihan untuk mengesahkan kedudukan pemadaman, tapak pengubahsuaian dan gandingan ikatan disulfida.
Perbandingan HPLC: dan kawalan puncak utama untuk mengesahkan perbezaan masa pengekalan.
Suntikan bersama-: Suntikan bersama-dengan sampel API anda jika perlu untuk mengesahkan kedudukan puncak kekotoran.
Saya akan memberikan anda semua data, supaya anda boleh menggunakannya apabila anda menulis pengisytiharan anda.
3. Kesucian: Disesuaikan untuk Kajian Kekotoran
|
Tahap kesucian |
Senario Berkenaan |
|
Mentah (70-85%) |
Pra-saringan kajian ketoksikan untuk melihat sama ada bendasing aktif atau tidak aktif |
|
Tulen konvensional (85-95%) |
pembangunan metodologi, kebolehgunaan sistem |
|
Ketulenan tinggi (95-98%) |
kawalan kuantitatif, kajian toksikologi |
|
Ultrapure (>98%) |
pengesahan struktur, keperluan khas |
Setiap peptida kekotoran disertakan dengan laporan HPLC dan MS, menjadikan data ketulenan telus.
4. Fleksibiliti isipadu: miligram kepada gram
Pembangunan kaedah: 1-5 mg adalah mencukupi untuk kebolehgunaan sistemik.
Kajian spektrometri jisim heterogen: 5-20 mg, berduri untuk pemulihan, pengesahan had kuantifikasi (LOQ).
Kajian toksikologi: 50-500 mg, bergantung kepada ketoksikan kekotoran.
Kawal stok: gram untuk-kegunaan jangka panjang.
5. Sokongan pembangunan metodologi
Sesetengah kekotoran terlalu sukar untuk diasingkan, dan kita tidak boleh membuat kaedah walaupun kita mendapat spesimen. Kita boleh:
Sediakan cadangan untuk keadaan penulenan (lajur apa yang hendak digunakan, fasa mudah alih apa).
Menyediakan data kestabilan (dalam keadaan apa kekotoran cenderung merosot).
Bekerjasama dengan anda untuk mengoptimumkan kaedah analisis anda.
Kekotoran Peptida Farmaseutikal Tersuai
|
Fasa penyelidikan |
Kegunaan |
Jenis kekotoran yang diperlukan |
|
pembangunan kaedah analisis |
Kesesuaian sistem, pengesahan pemisahan |
Peptida tidak hadir, peptida teroksida, peptida deamida |
|
Kajian spektrometri jisim heterogen |
Kuantifikasi kualitatif kekotoran dalam API |
segala kekotoran yang mungkin timbul |
|
Kajian toksikologi |
Menilai risiko ketoksikan kekotoran |
Focusing on impurities with a content of >0.15% |
|
Kajian kestabilan |
Penentuan produk degradasi |
pengoksidaan, deamidasi, agregat |
|
pengoptimuman proses |
Menilai kesan proses pada profil kekotoran |
proses-kekotoran khusus yang berkaitan |
|
Pengisytiharan maklumat |
Pengesahan struktur, laporan kawalan kekotoran |
Set data penuh, pengesahan MS/MS |
Penghantaran dan kawalan kualiti
- Penghantaran: Serbuk lyophilized, tiub centrifuge atau vial, dilindungi oleh nitrogen.
- Dokumen yang disertakan: COA (ketulenan HPLC + pengesahan berat molekul MS), pemetaan pengesahan struktur MS/MS (pilihan), laporan sintesis (pilihan).
- Ujian pilihan: kandungan peptida, endotoksin, lembapan, sisa pelarut, analisis komposisi asid amino.
- Pembungkusan Tersuai: Dibungkus dan dilabel mengikut keperluan anda, kumpulan berbeza tersedia.
Sebelum setiap Kekotoran Peptida Farmaseutikal Tersuai dihantar, ia disemak untuk memastikan bahawa struktur adalah betul dan ketulenan adalah mengikut standard.
Tiga kes sebenar-hidup
Kes 1: Program kawalan kekotoran syarikat farmaseutikal generik
Pelanggan sedang membangunkan versi generik peptida yang dipasarkan dan perlu mensintesis 5 kekotoran utama: 2 peptida yang hilang, 1 peptida teroksida, 1 peptida deamidated, 1 peptida tidak sepadan ikatan disulfida. Kami mensintesis dan mengesahkan kekotoran ini mengikut keperluan ICH dan menyediakan data MS/MS. Pelanggan menggunakan kekotoran ini untuk berjaya mewujudkan kaedah analisis dan lulus pengeluaran suplemen.
Kes 2: Program Penyelidikan Toksikologi Syarikat Farmaseutikal Inovatif
Our client's peptide candidate is in the IND stage and needs to synthesize an oxidized peptide with a content of about 0.5% for toxicology studies. We synthesized 100 mg of the oxidized peptide with purity >95% dan menyediakan data kestabilan yang dipercepatkan untuk menunjukkan bahawa kekotoran adalah stabil dalam perumusan. Pelanggan menyelesaikan kajian toksikologi dengan kumpulan sampel ini.
Kes 3: Sokongan Pembangunan Kaedah untuk Perusahaan Farmaseutikal Luar Negara
Paten pelanggan telah tamat tempoh dan pelanggan merancang untuk membangunkan ubat generik, tetapi salah satu kekotoran (isomer deamidated) tidak boleh dibeli sebagai kawalan. Kami mensintesis kekotoran sasaran dan menemui dua kekotoran baharu yang belum dilaporkan dalam kesusasteraan, dan menyediakan data bersama-sama. Pelanggan menggunakan kekotoran ini untuk mewujudkan spektrum kekotoran yang lengkap, dan pemfailan telah diluluskan sekali gus.
Bercakap tentang keperluan kekotoran anda?
Sama ada anda sedang melakukan pembangunan kaedah, menyediakan kajian toksikologi atau kekurangan data untuk pemfailan, anda boleh bercakap dengan kami. Jika anda menemui Sains-Peptida untuk melakukan Kekotoran Peptida Farmaseutikal Tersuai, sekurang-kurangnya anda tidak perlu mencari spesimen di seluruh dunia.
Saya perlukan anda untuk memberitahu saya:
Urutan peptida (atau maklumat struktur) API
Apakah kekotoran yang diperlukan (hilang, teroksida, tidak sepadan, dsb.)
Berapa banyak (miligram)
keperluan kesucian
Bilakah anda mahukannya?
Memberi anda penilaian kebolehlaksanaan dan sebut harga dalam masa 24 jam.