Pembuatan Peptida Gred GMP|cGMP Peptide Manufacturing|Bekalan Peptida Klinikal|Sains-Peptida
Perlukan peptida gred GMP untuk percubaan klinikal atau pengkomersilan? Sains-Peptide menyediakan perkhidmatan Pembuatan Peptida Gred GMP, yang mematuhi piawaian cGMP FDA/EMA dan menyokong pemfailan IND kepada pembekalan komersial. 20 tahun pengalaman, dan lebih 100 kelompok peptida untuk kegunaan klinikal telah dihantar. Selamat datang untuk menghubungi kami.
Peptida anda pergi ke klinik? Pengilangan GMP adalah halangan seterusnya
Mengapa kita perlu mempertimbangkan pengeluaran GMP sekarang?
Pada peringkat projek ini, anda mungkin bertanya: peptida gred penyelidikan yang kami gunakan sebelum ini agak baik, mengapa kami perlu melakukan Pembuatan Peptida Gred GMP?
Perbezaannya adalah mudah: penyelidikan-peptida gred adalah untuk "penemuan", manakala GMP-peptida gred adalah untuk "orang". Sebaik sahaja peptida anda sedia untuk digunakan dalam percubaan klinikal, pengawal selia akan memerhati setiap butiran - dari mana bahan mentah itu berasal, cara proses dikawal, bilangan kekotoran yang ada dan sejauh mana kumpulan itu stabil. Ini bukan soalan yang boleh dijawab oleh-peptida gred penyelidikan.
Teras Pembuatan Peptida Gred GMP adalah untuk memastikan setiap kelompok peptida yang dihasilkan adalah selamat, berkesan dan kualiti yang konsisten dengan sistem yang boleh menahan audit. Kami telah menemani ramai pelanggan kami sepanjang laluan dari pemfailan IND ke ujian klinikal Fasa III hingga pengkomersilan.
Kemudahan pembuatan GMP kami
Sains-Peptida dilengkapi dengan platform pengeluaran khusus untuk semua peringkat pembangunan ubat peptida:
|
Kemudahan |
Kawasan |
Fungsi |
|
Pusat Penyelidikan dan Pembangunan |
1200㎡ |
pembangunan proses, pengesahan kaedah analisis, penyediaan sampel praklinikal |
|
tapak perintis GMP |
4800㎡ |
4 barisan pengeluaran bebas untuk menyokong pengeluaran sampel klinikal Fasa I-III (1-50 kg/kelompok) |
|
loji API cGMP |
10 ekar |
Pengeluaran skala komersial, cerek sintesis fasa pepejal-sehingga 5000L, cerek tindak balas fasa cecair-sehingga 3000L |
Semua kemudahan direka bentuk dan dikendalikan mengikut piawaian cGMP FDA/EMA, diperakui ISO di peringkat antarabangsa, dan tertakluk kepada audit pelanggan tetap.
Keupayaan Pengilangan Peptida Gred GMP kami
|
Projek |
Kapasiti |
|
skala pengeluaran |
Gram hingga ratus kilogram (boleh berskala kepada tan) |
|
Platform sintesis |
pepejal-sintesis fasa (SPPS), cecair-fasa sintesis (LPPS), pepejal-hibrid cecair |
|
Panjang asid amino |
2-40 asid amino |
|
keupayaan pengubahsuaian |
Pengubahsuaian tahap GMP (PEGylation, pengubahsuaian asid lemak, ikatan disulfida, dll.) boleh dilakukan. |
|
julat ketulenan |
Disesuaikan, sehingga 99.5% atau lebih |
|
piawaian pematuhan |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
Sistem dokumentasi |
Pemfailan DMF, laporan pengesahan proses, data kestabilan, pemprofilan kekotoran |
Mengapa Memilih Pembuatan Peptida Gred GMP daripada Kepin Bio?
Mengapa memilih Sains-Pembuatan Peptida Gred GMP Peptide?
1. Pengalaman yang luas dalam pengeluaran GMP, setelah menghantar lebih daripada 100 kelompok
Kami telah berjaya menyelesaikan lebih daripada 100 kelompok projek Pembuatan Peptida Gred GMP, meliputi semua peringkat daripada IND membolehkan kepada pengkomersialan. Kami telah memasarkan lebih daripada 10 API, termasuk Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, dsb., yang setiap satunya telah menjalani kajian pengesahan dan kestabilan proses yang lengkap.
2. Kualiti keseluruhan proses mengikut reka bentuk (QbD)
Pada peringkat pembangunan proses, kami memperkenalkan konsep QbD untuk mengenal pasti parameter proses kritikal (CPP) dan atribut kualiti kritikal (CQA) untuk memastikan peningkatan-teguh. Walaupun pada peringkat klinikal awal, kami menyimpan ruang untuk skala komersial berikutnya-sehingga meminimumkan risiko perubahan-proses peringkat lewat.
3. Sistem kawalan kualiti yang ketat dengan kebolehkesanan kelompok
- Kawalan kualiti keseluruhan proses: pengesanan perantaraan, ketulenan peptida mentah, ketulenan selepas penulenan, analisis profil kekotoran.
- Keupayaan Pengesanan:HPLC, UPLC, MS, MS/MS, Analisis Asid Amino, Kelembapan, Pelarut Sisa, Endotoksin, Had Mikrob, Kekotoran Unsur, dsb.
- Kajian kestabilan: ujian faktor impak-jangka panjang, dipercepatkan untuk menyokong pembangunan tarikh tamat tempoh.
4. Sokongan dokumentasi kawal selia yang lengkap, pengisytiharan global tanpa bimbang
Kami menyediakan set lengkap dokumen yang memenuhi keperluan pemfailan FDA/EMA Eropah AS:
- Pemfailan DMF (boleh disebut di bawah kebenaran pelanggan)
- Laporan pengesahan proses (dengan penerangan proses, program pengesahan dan keputusan)
- Pemprofilan kekotoran (meliputi kekotoran proses, kekotoran degradasi)
- Data kestabilan (menyokong tetapan tempoh ujian semula dan tarikh tamat tempoh)
- Ubah kawalan dan pengurusan sisihan (mengikut ICH Q10)
5. Keselamatan rantaian bekalan, tanpa rasa takut akan gangguan
- Perolehan dua-sumber: sekurang-kurangnya dua pembekal yang layak untuk bahan utama (resin, asid amino, pelarut).
- Penyimpanan strategik: Mengekalkan stok keselamatan bahan yang biasa digunakan untuk menghadapi permintaan yang tidak dijangka.
- Pengeluaran berbilang-asas: R&D, loji perintis dan pengkomersilan diedarkan dalam tiga loji bebas untuk mempelbagaikan risiko.
6. Model kerjasama yang fleksibel, disertai dengan perkhidmatan
Sama ada anda sebuah syarikat farmaseutikal yang inovatif, syarikat bioteknologi atau syarikat generik, kami menawarkan pilihan kerjasama yang fleksibel bergantung pada peringkat projek anda:
- Kerjasama awal: pembangunan proses + pengeluaran sampel klinikal, harga pakej.
- Selepas-pemindahan: Kami boleh membantu dalam pemindahan teknologi ke kilang yang anda tetapkan, atau-pengeluaran OEM jangka panjang.
- Sokongan pemfailan: bekerjasama dengan-audit tapak dan sediakan dokumentasi yang diperlukan.
Apakah Keadaan yang Memerlukan Pengilangan Peptida Gred GMP?
|
pentas |
Dem |
Apa yang kita boleh buat |
|
pengisytiharan IND |
Sampel lot toksikologi dan lot klinikal yang mematuhi GLP/GMP diperlukan |
Pembesaran pantas, penyediaan set lengkap dokumen pemfailan |
|
Fasa Klinikal I/II |
Perlukan beberapa kelompok bahan GMP, teroka dos |
Pengeluaran berbilang-kelompok, proses yang mantap, profil kekotoran terkawal |
|
Fasa Klinikal III |
Memerlukan lot pengesahan proses untuk mengesahkan pengkomersilan proses |
Pengesahan proses (PPQ), kajian kestabilan |
|
penyenaraian pengkomersilan |
Keperluan bekalan berterusan, pengoptimuman kos |
Pengoptimuman proses, bekalan terjamin dwi-sumber, kerjasama jangka-panjang |
|
pembangunan ubat generik |
Kejuruteraan songsang diperlukan untuk membangunkan proses pematuhan |
Spektrometri jisim heterogen terhadap sokongan asal yang diisytiharkan |
Penghantaran dan sokongan
Borang penghantaran:beg/drum aseptik, boleh dibungkus mengikut keperluan pelanggan (seperti lapisan khas, perlindungan nitrogen).
Dokumen yang disertakan:COA (dengan ketulenan, kekotoran, sisa pelarut, dll.), laporan pengesahan proses (boleh dirunding), ringkasan kestabilan (pilihan).
Sokongan kawal selia:menyediakan set lengkap dokumen yang diperlukan untuk pemfailan dan bekerjasama dengan-audit tapak.
Pemindahan teknologi:Kami boleh membantu dalam memindahkan proses ke kilang yang ditetapkan pelanggan, atau menyediakan perkhidmatan OEM jangka panjang-.
Contoh kehidupan-sebenar: daripada IND kepada pengkomersilan, sehinggalah kepada iringan
Kes 1: Pembekalan klinikal lewat syarikat farmaseutikal inovatif
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% dan monohibrid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Kes 2: Sokongan pemfailan DMF untuk syarikat farmaseutikal luar negara
Sebuah syarikat farmaseutikal Eropah merancang untuk memfailkan API peptidanya di China dan memerlukan sokongan DMF daripada pengeluar cGMP tempatan. Kami menyediakan dokumen DMF mengikut format ICH M4 dan membenarkan pelanggan untuk memetiknya dalam pemfailan. Pelanggan berjaya mendapat kelulusan dan kami menjadi bahagian penting dalam rantaian bekalannya di Asia.
Kes 3: "Anggota bomba" dalam kekurangan bekalan kecemasan
API peptida yang dipasarkan oleh syarikat farmaseutikal multinasional, pembekal asal menghentikan pengeluaran kerana isu alam sekitar, menghadapi kekurangan bekalan global. Kami menerima pesanan segera untuk menghantar 100 kg API dalam masa 6 bulan, dan kami menggerakkan dua baris pengeluaran-fasa dan cecair-pepejal secara selari, dan akhirnya menghantar produk 2 minggu lebih awal daripada jadual, membantu pelanggan mengelakkan kekurangan dalam pasaran.
Sekarang, bagaimana pula dengan keperluan pengeluaran GMP anda?
Tidak kira peringkat - pemfailan IND, percubaan klinikal atau pengkomersilan - projek anda, kami boleh menyediakan perkhidmatan Pembuatan Peptida Gred GMP yang patuh, boleh dipercayai dan cekap.
Sila beritahu kami:
Urutan atau Struktur Peptida (Signable NDA Rahsia)
peringkat semasa dan saiz lot yang diperlukan
Keperluan kualiti (ketulenan, had kekotoran, dsb.)
Keperluan khas (cth, dandanan, pembungkusan, dokumentasi)
Memberi anda penilaian kebolehlaksanaan profesional dan sebut harga dalam masa 24 jam.
