Carbetocin API CAS 1631754-28-3

Carbetocin API CAS 1631754-28-3|Pengeluaran cGMP Carbetocin acetate|IUD API bertindak panjang|Sains-Peptida

Carbetocin API CAS 1631754-28-3 - dos tunggal pencegahan tahan lama API peptida pendarahan selepas bersalin.Sains-Peptide menyediakan Carbetocin Acetate yang mematuhi cGMP dengan proses matang, profil kekotoran yang jelas, sokongan untuk pengisytiharan China, Amerika Syarikat dan Eropah serta boleh membenarkan DMF. Selamat datang untuk menghubungi kami.

Carbetocin ialah bentuk kontraksi yang "ditingkatkan". Walaupun kontraksi biasa boleh mengambil masa beberapa jam untuk diberikan di jabatan obstetrik, satu suntikan intramuskular Carbetocin boleh mengekalkan kontraksi selama 24 jam atau lebih. Untuk pencegahan pendarahan selepas bersalin, ini amat mudah - terutamanya di bawah-kawasan sumber - dan boleh dilakukan dalam satu suntikan, tanpa memerlukan botol algojo.

Strukturnya sangat serupa dengan penguncupan, yang juga merupakan cincin peptida 9-, tetapi dengan dua pengubahsuaian: sistein pada kedudukan 1 dideaminasi, dan leucine pada kedudukan 8 digantikan oleh homocysteine ​​(yang dibutyrylated). Perubahan kecil ini telah memanjangkan separuh hayatnya daripada beberapa minit kepada lebih daripada 40 minit, membolehkan ia bertindak untuk tempoh masa yang lebih lama.

Sains-Peptide telah membuat API peptida selama lebih daripada 20 tahun dan kami telah membuat cabergoline untuk masa yang lama. Prosesnya adalah sama seperti IUD, tetapi langkah kitaran lebih halus. Pada masa ini, kami mempunyai bekalan API Kapecin asetat yang stabil dari gram ke kilogram, FDA DMF telah difailkan, dan kami menyokong China, Amerika Syarikat dan Eropah untuk mengisytiharkan. Dalam spektrum kekotoran, terdapat skim kawalan matang untuk ketidakpadanan ikatan disulfida, kekotoran teroksida dan peptida yang hilang.

Carbetocin ialah bentuk kitaran 9-peptida, yang dikitar oleh ikatan disulfida antara sistein pada kedudukan 1 dan 6. Perbezaan utama daripada IUD ialah terminal-N dinyahmidasi (meningkatkan kestabilan enzim) dan kedudukan 8 ditukar kepada homocysteine ​​dan butyrylated (meningkatkan pertalian reseptor).

Aplikasi klinikal sangat tertumpu pada:

• Profilaksis pendarahan selepas bersalin (PPH): infusi intramuskular atau intravena pada peringkat ketiga bersalin, diberikan sebagai satu dos. Data klinikal menunjukkan bahawa ia tidak kurang berkesan daripada infusi berterusan oksitosin dalam mencegah pendarahan dan lebih mudah digunakan.
• Pembedahan cesarean elektif: Disyorkan untuk wanita yang mempunyai faktor risiko tinggi untuk pendarahan selepas bersalin.
• Tidak digunakan untuk mendorong buruh: kerana tempoh tindakannya yang panjang, ia tidak sesuai untuk memulakan buruh (apabila kesannya terlalu kuat, ia tidak boleh diterbalikkan).

Dari sudut pandangan API, pasaran untuk cabazitaxel berkembang pesat - kerana ia telah dimasukkan dalam Senarai Ubat Penting WHO dan banyak negara sedang meningkatkan pembelian mereka daripada kontraksi kepada cabazitaxel. Keperluan untuk API juga lebih terperinci: profil kekotoran hendaklah bersih, terutamanya kawalan ketidakpadanan ikatan disulfida dan 8-homocysteine ​​kedudukan-produk sampingan yang berkaitan.

1. Teknologinya sama seperti indometasin, tetapi kitarannya lebih tepat
Laluan sintesis carbenoxolone adalah serupa dengan penguncupan: sintesis prekursor linear dalam fasa pepejal dan kitaran untuk membentuk ikatan disulfida dalam fasa cecair. Walau bagaimanapun, konfigurasi spatial kitaran adalah sedikit berbeza kerana kedudukan 8 adalah homocysteine ​​(satu lebih CH2 daripada sistein biasa).

• Prekursor linear: Sintesis fasa pepejal Fmoc-, penyahmidasian terminal N-memerlukan bahan mentah khusus (terbitan sistein terdeaminasi), yang telah kami gunakan selama bertahun-tahun dengan keadaan gandingan yang stabil.
• Kitaran: Pengoksidaan ringan dalam fasa cecair. Kecekapan kitaran ikatan disulfida kabergolin adalah lebih daripada 95%, tetapi isomer tidak sepadan (cth, 1-1, 6-6 ikatan disulfida antara molekul) perlu dikawal ketat oleh pH dan kepekatan.
• Pemurnian: Penyediaan HPLC berbilang-langkah: Kami mengoptimumkan kecerunan penulenan khusus untuk cabergoline untuk memisahkan isomer yang tidak sepadan, peptida yang hilang dan kekotoran teroksida.
• Data pengesahan proses: Ketulenan telah distabilkan pada lebih 99.0% dan isomer tidak sepadan adalah<0.10% in several successive batches.

2. Kawalan kualiti, dengan penekanan pada isomer yang tidak sepadan

Setiap kelompok dikeluarkan untuk ujian mengikut cGMP, meliputi piawaian USP/EP, sementara kami memberi perhatian tambahan kepada beberapa kekotoran utama:

• Ketulenan: HPLC Lebih besar daripada atau sama dengan 99.0%, kumpulan sebenar 99.2%-99.5%.
• Isomer ketidakpadanan ikatan disulfida: kekotoran kabergolin yang paling kritikal. Kami memisahkannya dengan kaedah HPLC eksklusif dan mengawalnya di<0.10%.
• Kekotoran mengoksida: tirosin, triptofan dalam urutan? Carbetocin tidak mempunyai triptofan, tetapi tirosin mungkin teroksida, kami mengawal<0.10%.
• Peptida hilang: tapak hilang biasa dengan kawalan, jumlah peptida hilang<0.5%.
• Butirilasi homosistein tidak lengkap: Jika butirilasi rantai sisi homosistein 8 kedudukan tidak lengkap, kekotoran debutyril terhasil, yang kami kawal pada<0.15%.
• Endotoksin:<0.25 EU/mg, microbial limit according to Pharmacopoeia.

Kestabilan dilakukan dalam jangka panjang dan dipercepatkan, menyokong tempoh ujian semula 24-36 bulan. Kaedah disahkan.

3. Didokumenkan sepenuhnya dan DMF difailkan

• Maklumat pelaporan boleh digunakan secara langsung: laporan pembangunan proses, program dan laporan pengesahan proses, pengesahan kaedah analisis, data kestabilan, pemprofilan kekotoran (isomer tidak sepadan, kekotoran debutanoil, dll.), pengesahan struktur (NMR, MS, IR), rekod pengeluaran kelompok. Bekerjasama dengan-audit tapak.

DMF telah difailkan dengan FDA AS dan boleh dibenarkan untuk digunakan di China, AS dan Eropah.

4. Rantaian bekalan yang stabil
Carbetocin menggunakan beberapa asid amino khusus: deaminocysteine ​​dan derivatif homocysteine. Terdapat beberapa pembekal bahan ini, jadi kami telah membuat stok keselamatan terlebih dahulu dan membelinya daripada dua sumber, supaya tidak akan kekurangan bekalan.
 

• Kemudahan pembuatan 10 ekar, piawaian cGMP, pematuhan FDA/EMA/NMPA, ISO 9001:2015.
• Loji sintesis: sintesis fasa pepejal automatik-, kapasiti 100 kg
• Bengkel penulenan: beberapa set persediaan HPLC
• Bekukan-bengkel pengeringan: 30 meter persegi +, mesin pengering beku industri-
• Kawasan bersih: kelas ISO 7/8
• Makmal QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, dsb
• Sistem Kualiti: Kawalan Perubahan, Pengurusan Sisihan, CAPA, Audit Pembekal, Semakan Kualiti Tahunan. Bekerjasama dengan FDA, EMA, NMPA pada-audit tapak.

Perusahaan farmaseutikal domestik, penilaian ketekalan suntikan Cabergoline: sebelum ini mencari pembekal turun naik isomer tidak sepadan (0.05%-0.25%). Kami menyediakan tiga kelompok kumpulan pengesahan, dan isomer tidak sepadan telah distabilkan pada kira-kira 0.06%, dan kami juga menyediakan produk kawalan dan pengesahan struktur. Mereka berjaya lulus penilaian, dan kini membeli secara berterusan setiap bulan.

Syarikat farmaseutikal Amerika Selatan: pendaftaran tempatan perlu memenuhi piawaian cabergoline USP. Kami membekalkan tiga kelompok berturut-turut, ketulenan melebihi 99.3% dan profil kekotoran adalah konsisten. Mereka mendapat kelulusan pendaftaran.

Carbetocin ialah pilihan-bertindak panjang untuk obstetrik, dengan satu-tiub sehari yang mudah dan berkesan. Kami telah mengumpul pengalaman bertahun-tahun dalam produk jenis ini, dengan proses yang stabil, kawalan kekotoran yang halus dan dokumen yang lengkap. Jika anda sedang membangunkan penyediaan Cabergoline dan memerlukan API, sila berasa bebas untuk bercakap dengan kami.