Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Oxytocin acetate pengeluaran cGMP|API kontraksi baris pertama obstetrik|Sains-Peptida

Oxytocin API CAS 50-56-6 - API peptida baris pertama-untuk induksi persalinan, induksi buruh dan pencegahan pendarahan selepas bersalin.Science-Peptide menyediakan cGMP-Oxytocin Acetate yang mematuhi cGMP, dengan proses matang, profil kekotoran yang jelas, sokongan untuk pengisytiharan China, Amerika dan Eropah untuk pengisytiharan.

Kedudukan oxytocin dalam obstetrik adalah sedikit seperti infusi asas - bukan yang paling mahal, tetapi pastinya amat diperlukan. Oxytocin berada dalam senarai ubat-ubatan penting Pertubuhan Kesihatan Sedunia untuk mendorong kelahiran, mendorong kelahiran dan mencegah pendarahan selepas bersalin, dan digunakan secara global dalam ratusan juta dos setiap tahun. Kami telah membuat API peptida selama lebih daripada 20 tahun, dan Hypocretin ialah salah satu varieti terawal yang kami mula buat, dan kami telah mengasah proses itu dengan sangat teliti. Sejujurnya, peptida ini tidak panjang dan tidak sukar untuk disintesis, tetapi untuk mencapai tahap konsistensi yang tinggi antara kelompok, profil kekotoran yang stabil, dan untuk memenuhi piawaian farmakope pasaran yang berbeza, ia bergantung pada pengalaman lebih daripada 10 tahun.

 

Pada masa ini, API Peptide Acetate kami boleh dibekalkan secara stabil dari gram hingga seratus kilogram, telah menyelesaikan pemfailan DMF FDA, dan menyokong China, Amerika Syarikat dan Eropah untuk mengisytiharkan. Profil kekotoran adalah jelas, ketidakpadanan ikatan disulfida, produk pengoksidaan, peptida yang hilang dan kekotoran utama lain semuanya berada dalam julat yang boleh dikawal. Jika anda melakukan penilaian konsisten atau pemfailan ANDA untuk penyediaan pycnogenol dan memerlukan API, kita boleh bercakap mengenainya.

Oxytocin ialah 9-peptida yang dikitar oleh sepasang ikatan disulfida. Ia adalah hormon yang dirembeskan oleh badan itu sendiri dan mempunyai kesan langsung apabila diberikan secara eksogen: ia mengikat reseptor otot licin rahim, menyebabkan kalsium mengalir masuk dan keluar dari rahim, mengakibatkan kontraksi tetap. Ia juga menggalakkan pembebasan prostaglandin, menjadikan kontraksi lebih kuat.

Beberapa kegunaan klinikal utama:

• Induksi dan induksi bersalin: Dalam-kehamilan penuh jangka dengan ketuban pecah pramatang atau sukar untuk bersalin, oksitosin intravena adalah standard.
• Pencegahan pendarahan selepas bersalin: Apabila digunakan serta-merta semasa peringkat ketiga bersalin, ia mengurangkan risiko pendarahan selepas bersalin lebih daripada 40%. Di kawasan kurang maju, ia adalah satu-satunya agen penguncupan yang ada.
• Rawatan pendarahan selepas bersalin: Selepas permulaan pendarahan, oksitosin diberikan dalam kombinasi dengan ergonovin dan misoprostol.
• Menggalakkan pemindahan susu: Ini kurang biasa digunakan, biasanya dalam bentuk semburan hidung.

Dari sudut pandangan API, ciri-ciri pengecutan adalah volum yang besar, harga yang rendah dan keperluan yang stabil. Terdapat berpuluh-puluh kelulusan penyediaan domestik dan banyak pengeluar generik antarabangsa. Pelanggan memilih pembekal berdasarkan tiga perkara: sama ada konsistensi kelompok adalah baik atau tidak, sama ada profil kekotoran selaras dengan farmakope dan sama ada bekalan akan terganggu. Kami telah meletakkan banyak usaha dalam tiga mata ini.

1. Proses ini telah berjalan selama lebih daripada satu dekad, dan penguatan tidak menjadi kebimbangan
Laluan sintetik pycnogenol adalah fasa pepejal - yang sangat klasik sebagai prekursor linear, kitaran fasa cecair untuk membentuk ikatan disulfida. Walau bagaimanapun, laluan klasik tidak bermakna tiada perangkap. Pada tahun-tahun awal, kami juga menghadapi masalah kecekapan kitaran turun naik dan hasil penulenan yang rendah, dan kemudian kami mengoptimumkan proses langkah demi langkah, dan kini prosesnya sangat stabil:
Prekursor linear: Sintesis fasa pepejal Fmoc, setiap gandingan asid amino dipantau.
Kitaran: Pengoksidaan ringan dalam fasa cecair, kecekapan kitaran stabil melebihi 95%, ketidakpadanan ikatan disulfida dikawal pada tahap yang sangat rendah.
Pemurnian: Penyediaan berbilang-langkah oleh HPLC, memotong peptida yang hilang, kekotoran teroksida, dimer satu demi satu.
Bekukan-pembungkusan pengeringan: operasi kawasan bersih, dua-beg aseptik lapisan.
Daripada beberapa gram percubaan kecil hingga ratusan kilogram kelompok yang dikomersialkan, kami telah menjalankan lebih daripada sepuluh tahun. Data pengesahan proses menunjukkan bahawa profil kekotoran kelompok berturut-turut sangat bertindih, dan keluk pembubaran adalah konsisten antara kelompok apabila pelanggan membawa mereka untuk membuat persediaan.

2. Kawalan kualiti bukan satu latihan
Setiap kelompok Peptide API dikeluarkan mengikut keperluan cGMP, dan program ujian lebih terperinci daripada Pharmacopoeia:
Kandungan: 95.0% -105.0% mengikut kontang dan bebas pelarut, mengikut piawaian USP.
Ketulenan: HPLC Lebih daripada atau sama dengan 99.0%, kumpulan sebenar biasanya 99.2%-99.5%.
Bahan yang berkaitan: kekotoran tunggal Kurang daripada atau sama dengan 0.15%, jumlah kekotoran Kurang daripada atau sama dengan 1.0%.
Profil kekotoran: isomer ketidakpadanan ikatan disulfida, metionin sulfoksida (kotoran teroksida), peptida yang hilang, dimer, semuanya dengan kaedah kawalan dan kuantifikasi.
Penunjuk keselamatan: endotoksin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Kestabilan adalah jangka panjang-dan dipercepatkan, menyokong tempoh ujian semula 24-36 bulan. Kaedah tersebut disahkan dan mematuhi keperluan ICH Q2 dan USP/EP.

3. Didokumenkan sepenuhnya dan DMF difailkan
Laluan untuk memfailkan kontraksi telah ditetapkan dengan baik, dan maklumat yang kami berikan boleh digunakan secara langsung:
Laporan pembangunan proses (cara parameter utama ditentukan)
Proses program pengesahan dan laporan (berbilang-data kelompok) laporan pengesahan kaedah analisis
Data kestabilan (jangka-panjang, dipercepatkan, faktor impak)
Laporan spektrometri jisim heterogen (dengan pengesahan struktur)
Maklumat pengukuhan struktur (NMR, MS, IR)
Rekod pengeluaran kelompok (lengkap dan boleh dikesan)
Bersempena dengan-audit tapak
API Peptida kami telah melengkapkan pemfailan DMF FDA, boleh membenarkan pelanggan untuk menggunakan pengisytiharan China, Amerika Syarikat dan Eropah. Jika anda memerlukan CEP Eropah, kami juga boleh bekerjasama dengan anda.

4. Rantaian bekalan diinsuranskan-berganda
Peptida ialah produk-yang mantap, tetapi kami pernah melihatnya sebelum ini apabila bekalan bahan mentah terputus. Jadi:
Sekurang-kurangnya dua pembekal yang layak untuk bahan utama (asid amino, resin), dengan audit kilang biasa.
Kami menyimpan stok keselamatan bahan dengan kitaran pembelian yang panjang, supaya pengeluaran tidak akan dihentikan kerana kelewatan penghantaran.
Pelbagai barisan pengeluaran boleh dijadualkan secara selari, dan pesanan tergesa-gesa juga boleh dimasukkan ke dalam baris gilir.
Bagi mod kerjasama, kami boleh menjual API, membenarkan DMF, atau memindahkan teknologi ke tapak yang ditetapkan pelanggan. Spesifikasi pembungkusan boleh disesuaikan mengikut keperluan penyediaan, dan kami akan bekerjasama dengan anda.

• Kemudahan pembuatan 10 ekar, standard cGMP, mematuhi FDA, EMA, NMPA, diperakui ISO 9001:2015.
• Loji sintesis: sintesis fasa pepejal automatik, kapasiti 100 kg
• Bengkel penulenan: beberapa set penyediaan HPLC, kadar aliran meliputi 50mL-1000mL/min
• Bekukan-bengkel pengeringan: 30 meter persegi +, mesin pengering beku industri-
• Kawasan bersih: kelas ISO 7/8
• Makmal QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, kesemuanya
• Dari segi sistem kualiti, kawalan perubahan, pengurusan sisihan, CAPA, audit pembekal, semakan kualiti tahunan semuanya adalah operasi rutin. Kami telah bekerjasama dengan FDA, EMA, NMPA pada-audit tapak dan mempunyai banyak pengalaman.

Pelanggan A, sebuah syarikat farmaseutikal domestik:melakukan penilaian konsisten terhadap suntikan pengecutan, profil kekotoran bahan mentah yang digunakan sebelum ini tidak stabil. Kami menyediakan tiga kelompok bahan mentah untuk pengesahan dengan set lengkap data kekotoran, dan mereka terus membawanya untuk membuat penyediaan. Kemudian, mereka lulus penilaian, dan kini mereka telah bekerjasama dengan kami selama lebih daripada tiga tahun dengan pembelian yang stabil setiap bulan.

Pelanggan B, kilang farmaseutikal Asia Tenggara:pendaftaran tempatan memerlukan Pepto-API Bismol, yang diperlukan untuk memenuhi standard EP. Kami telah membekalkan lima kelompok berturut-turut, ketulenan setiap kelompok adalah melebihi 99.2%, dan profil kekotoran adalah konsisten. Mereka menggunakan bahan mentah kami untuk membuat persediaan, mendapat kelulusan pendaftaran tempatan, dan kini pengisian semula secara tetap setiap tahun.

Produk adalah produk matang, tetapi semakin matang, semakin banyak kemahiran asas pembekal diuji - sama ada kumpulan itu stabil atau tidak, sama ada kekotoran lengkap atau tidak, sama ada dokumen boleh digunakan atau tidak. Kami telah mengusahakan spesies ini selama lebih daripada sepuluh tahun, dan kami fikir kami telah menyampaikan jawapan yang baik. Jika anda melakukan penyediaan pycnogenol, perlu mencari pembekal API, selamat datang untuk berbual.