Terlipressin API CAS 1884420-36-3

API Terlipressin|Pengeluaran cGMP terlipressin asetat|API peningkatan fungsi hati dan buah pinggang|Sains-Peptida

API Terlipressin CAS 1884420-36-3 - API Peptida untuk rawatan Sindrom Hepatorenal(HRS-AKI). Sains-Peptide menyediakan Terlipressin Acetate yang mematuhi cGMP dengan proses matang, profil kekotoran yang jelas, sokongan untuk pengisytiharan China, Amerika Syarikat dan Eropah serta telah lulus pemfailan DMF FDA yang berkaitan. Selamat datang untuk menghubungi kami.

Terlipressin, analog vasopressin sintetik, digunakan secara meluas secara global untuk rawatan sindrom hepatorenal-kecederaan buah pinggang akut (HRS-AKI). Garis Panduan American College of Gastroenterology 2016 dan kelulusan FDA rasmi pada 2021 menetapkannya sebagai pusat rawatan HRS-AKI.

 

Mekanisme tindakannya adalah unik: dengan bertindak pada reseptor V1a peredaran visceral, ia secara selektif menyempitkan saluran darah splanchnic dan visceral yang diluaskan, mengurangkan aliran darah visceral, dan meningkatkan jumlah darah arteri yang berkesan dan tekanan arteri min, untuk meningkatkan perfusi buah pinggang dan meningkatkan fungsi buah pinggang. Data klinikal menunjukkan bahawa selepas terlipressin digabungkan dengan rawatan albumin, kira-kira 40%-45% fungsi buah pinggang pesakit telah bertambah baik dengan ketara.

 

Sains-Peptida telah mengumpul lebih 20 tahun pengalaman dalam bidang API peptida. Terlipressin adalah salah satu spesies yang telah kami selesaikan pembangunan proses dan dikomersialkan lebih awal. Kami telah menggunakan laluan sintesis fasa pepejal-matang dan laluan pemeluwapan serpihan, dengan proses yang mantap dan profil kekotoran yang jelas. Kami telah meluluskan pemfailan DMF yang berkaitan dengan FDA, dan dapat menyokong pelanggan kami dalam pendaftaran persediaan di pasaran utama seperti China, Amerika Syarikat, Eropah, dan sebagainya.

Terlipressin (Terlipressin Acetate) ialah peptida kitaran yang terdiri daripada 12 asid amino yang membentuk struktur berkitar melalui ikatan disulfida antara sistein 1-dan 6 kedudukan. Tiga glisin pertamanya dibelah secara enzimatik dalam vivo untuk melepaskan metabolit aktif secara perlahan, lysopressin, yang menghasilkan kesan yang berpanjangan.

Aplikasi klinikal utama terlipressin termasuk:

Sindrom Hepatorenal-Kecederaan Buah Pinggang Akut (HRS-AKI):Ini adalah petunjuk utama pada masa ini. Dengan menyempitkan saluran darah viseral yang diluaskan dan meningkatkan jumlah darah beredar yang berkesan, kecederaan buah pinggang berfungsi boleh diterbalikkan.
Pendarahan dari varises esofagus:sebagai ubat vasoaktif, digunakan dalam kombinasi dengan pengikatan endoskopik untuk mengawal pendarahan akut.
Kegunaan Lain:Asites refraktori, kejutan berjangkit, dsb. (gunakan di luar arahan).
Dari perspektif pasaran, terlipressin ialah ubat generik klasik. Dengan pembukaan pasaran AS selepas kelulusan FDA dan permintaan berterusan untuk rawatan sirosis-kecederaan buah pinggang yang berkaitan di seluruh dunia, permintaan untuk APInya agak stabil.

1. Pengalaman terbukti dalam penghalaan proses dan -meningkatkan

Kesukaran dalam sintesis terlipressin terletak pada pembentukan ikatan disulfida yang tepat dan kecekapan kitaran. Kami mengguna pakai strategi gabungan "kondensasi serpihan + kitaran fasa cecair":

• Urutan panjang-penuh dipecahkan kepada 2-3 serpihan yang disintesis secara berasingan dalam fasa pepejal
• Kitaran ikatan disulfida dalam fasa cecair dalam keadaan ringan dan dengan sedikit tindak balas sampingan
• pemasangan serpihan diikuti dengan-berbilang langkah penulenan persediaan HPLC

Kami telah menjalankan proses ini selama lebih daripada sepuluh tahun, daripada percubaan makmal kepada pengeluaran komersial sebanyak 100 kilogram. Hasil peptida mentah adalah stabil, kecekapan kitaran boleh mencapai lebih 95%, dan ketulenan produk akhir stabil pada lebih 99%. Data kumpulan pengesahan proses kami menunjukkan bahawa profil kekotoran sangat boleh dihasilkan dalam kelompok berturut-turut.

2. Kawalan kualiti yang ketat, mengikut piawaian cGMP

Kami menghasilkan Terlipressin API CAS 1884420-36-3 mengikut keperluan cGMP, setiap kelompok diuji dengan ketat:

• Ujian keluaran: kandungan (97.0%-102.0% oleh kontang dan bebas pelarut), ketulenan (HPLC, Lebih daripada atau sama dengan 99.0%), bahan berkaitan (singleton Kurang daripada atau sama dengan 0.15%), kelembapan, sisa pelarut, endotoksin bakteria, had mikrob
• Kawalan profil kekotoran: pengenalan menyeluruh kekotoran proses dan produk degradasi. Kekotoran kritikal seperti isomer ketidakpadanan ikatan disulfida, kekotoran teroksida, peptida yang hilang, dsb. telah dikawal dalam had yang boleh diterima
• Kajian kestabilan:-jangka panjang, data kestabilan dipercepatkan untuk menyokong tempoh ujian semula 24-36 bulan, menurut ICH Q1
• Pengesahan kaedah: Semua kaedah analisis telah disahkan mengikut ICH Q2.

3. Dokumentasi lengkap dan sokongan pendaftaran

Pemfailan generik untuk terlipressin mempunyai keperluan dokumentasi API yang jelas. Kami boleh menyediakan:

• Laporan pembangunan proses (termasuk proses menentukan parameter proses utama)
• Proses pengesahan program dan laporan (dengan data kumpulan pengesahan) laporan pengesahan kaedah analisis
• Data kajian kestabilan (-jangka panjang, dipercepatkan, faktor impak)
• Laporan spektrometri jisim heterogen (dengan pengesahan struktur)
• Maklumat pengesahan struktur (NMR, MS, IR, dsb.)
• Rekod pengeluaran kelompok (lengkap dan boleh dikesan)
• Bekerjasama dengan pelanggan yang menjalani-audit tapak oleh agensi farmakovigilans

API Terlipressin kami telah melengkapkan pemfailan DMF FDA, dan boleh dibenarkan untuk digunakan oleh pelanggan di pengisytiharan China, Amerika Syarikat dan Eropah.

4. Keselamatan rantaian bekalan yang boleh dipercayai

• Pemerolehan dua-sumber: dua atau lebih pembekal yang layak untuk bahan utama (asid amino, resin)
• Penyimpanan strategik: penubuhan stok keselamatan bahan jangka masa panjang
• Pengeluaran berterusan: berbilang barisan pengeluaran boleh berjalan selari untuk memastikan-penyampaian pesanan tepat pada masanya
• Konsistensi Kelompok: Terbukti dihasilkan dalam kelompok berturut-turut, dengan profil ketulenan dan kekotoran yang boleh dihasilkan semula.

5. Mod kerjasama yang fleksibel

• Jualan API: Menyediakan-API Terlipressin yang mematuhi cGMP dan menyokong pengeluaran formulasi
• Keizinan DMF: memberikan kebenaran fail DMF, menyokong pelanggan untuk mengisytiharkan ubat generik
• Pemindahan teknologi: Proses boleh dipindahkan ke-tapak pengeluaran khusus pelanggan
• Pembungkusan tersuai: mengikut keperluan penyediaan, sediakan spesifikasi pembungkusan yang berbeza

• Tapak pembuatan cGMP (10 ekar)
• Mematuhi keperluan FDA AS, Eropah EMA, China NMPA cGMP
• ISO 9001:2015 diperakui
• Loji sintesis fasa pepejal automatik (kapasiti 100 kg)
• Sistem penulenan HPLC persediaan (berbilang set)
• Bekukan-bengkel pengeringan (lebih daripada 30 meter persegi)
• Kawasan bersih (kelas ISO 7/8)
• Makmal QC lengkap: HPLC, UPLC, LC-MS, GC dan sebagainya

Sistem kualiti

• Kawalan perubahan yang ketat, pengurusan sisihan, sistem CAPA
• Audit pembekal dan kebolehkesanan penuh bahan
• Semakan kualiti tahunan, penambahbaikan berterusan
• Kami mempunyai banyak pengalaman yang berjaya dalam bekerjasama dengan pelanggan dan pengawal selia dalam-audit tapak

1. Teknologi matang, profil kekotoran yang jelas

Kami telah mengumpul lebih daripada sepuluh tahun pengalaman pengeluaran dalam Terlipressin API, dan prosesnya sentiasa dioptimumkan, dan profil kekotoran sangat konsisten dengan penyelidikan asal. Kekotoran utama seperti ketidakpadanan ikatan disulfida, produk pengoksidaan, peptida yang hilang, dll. mempunyai kawalan matang dan strategi kawalan.

2. Sistem pematuhan, yang boleh menahan penelitian

Kemudahan cGMP dan sistem dokumentasi kami boleh menahan pemeriksaan agensi kawal selia dadah dalam dan luar negara. Terlipressin telah menyelesaikan pemfailan DMF FDA, dan beberapa pelanggan telah berjaya melepasi penilaian konsistensi domestik dan pemfailan ANDA menggunakan API kami.

3. Kestabilan bekalan dan tidak-pemberhentian stok

Kami telah mewujudkan sistem pengurusan rantaian bekalan yang sempurna, perolehan dwi-sumber bahan utama dan rizab strategik yang mencukupi. Kami mempunyai pembekal ganti untuk bahan utama seperti bahan mentah asid amino dan resin Terlipressin, dan pengeluaran tidak akan dihentikan kerana kekurangan bekalan.

4. Mengisytiharkan sokongan, usaha menyelamatkan

Kami menyediakan bukan sahaja API, tetapi juga set lengkap data dan dokumen untuk menyokong pendaftaran, struktur fail DMF adalah jelas, data lengkap dan kurang semakan dan remedi.

Sebuah syarikat farmaseutikal domestik memerlukan API Terlipressin untuk penilaian konsisten. Kami menyediakan data pengesahan proses yang lengkap dan data kestabilan, dan bekerjasama dengannya untuk melengkapkan pengisytiharan. Kepelbagaian kini telah melepasi penilaian ketekalan dan kami telah menjadi-pembekal jangka panjangnya.
Syarikat generik Eropah: Kami merancang untuk memfailkan ANDA di Eropah, dan memerlukan API terlipressin dengan kualiti yang sama seperti penyelidikan asal. Kami memberikan kebenaran dokumen DMF dan bekerjasama dengan mereka untuk menerima audit, dan akhirnya produk itu berjaya diluluskan.

Terlipressin adalah ubat teras dalam rawatan sindrom hepatorenal, dengan pasaran matang dan permintaan yang stabil. Kami telah mengusahakan API Terlipressin selama lebih daripada 10 tahun, dengan proses matang, kualiti yang stabil, dokumen yang lengkap dan telah menyelesaikan pemfailan DMF FDA. Jika anda sedang membangunkan formulasi Terlipressin dan memerlukan pembekal API yang patuh, stabil dan boleh dikesan, dialu-alukan untuk bercakap dengan kami.