Eptifibatide API CAS 881997-86-0

API Eptifibatide|Pengeluaran cGMP Eptifibatide asetat|GP IIb/IIIa antagonis|Sains-Peptida

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Peptida antiplatelet untuk sindrom koronari akut. Science-Peptidelogicals menyediakan asetat eptifibatide yang mematuhi cGMP, dengan teknologi matang, profil kekotoran yang jelas, sokongan untuk China, Amerika Syarikat dan Eropah untuk mengisytiharkan, dan telah memberi perkhidmatan kepada beberapa syarikat farmaseutikal untuk lulus penilaian konsisten. Selamat datang untuk menghubungi kami.

Di tempat kejadian sindrom koronari akut (ACS), masa adalah miokardium. Apabila pesakit diletakkan di atas meja pembedahan untuk menjalani campur tangan koronari perkutaneus (PCI), cara menghalang agregasi platelet dengan cepat dan mencegah trombosis adalah langkah kritikal dalam menentukan prognosis. Eptifibatide (Eptifibatide) ialah ubat yang memainkan peranan ini - ia adalah seperti "brek" yang tepat, tersangkut pada permukaan platelet reseptor GP IIb/IIIa, supaya fibrinogen tidak boleh "melekat" pada platelet. Ia bertindak sebagai "brek" yang tepat pada reseptor GP IIb/IIIa pada permukaan platelet, menghalang fibrinogen daripada "melekat" platelet bersama.

 

Sains-Peptida ialah salah satu perusahaan awal di China untuk menjalankan pembangunan proses API efebatide. Lebih daripada sepuluh tahun yang lalu, kami mula mengkaji 7 peptida kitaran asid amino ini, dari percubaan makmal kepada pengeluaran cGMP sebanyak 100 kilogram, setiap langkah, kami telah memijak lubang, diisi di dalam tanah, sebelum kami mempunyai set teknologi matang ini hari ini. Pada masa kini, API eptifibatide kami telah dieksport ke Eropah, Asia Tenggara dan pasaran lain, dan kami telah membantu syarikat perumus untuk lulus penilaian konsisten dan pengisytiharan ANDA.

Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) ialah peptida kitaran yang terdiri daripada 7 asid amino, yang meniru jujukan KGD (lysine-glycine-asid aspartic) -rantaian fibrinogen, binding binding plated pada permukaan blockalet IIIb/IIIb. fibrinogen kepada platelet dan dengan itu menghalang pengagregatan platelet.

Eptifibatide mempunyai kedudukan yang baik secara klinikal: ke:

• Individu: Pesakit yang tidak mengalami-ST-sindrom koronari akut ketinggian segmen (NSTE-ACS), terutamanya mereka yang merancang untuk menjalani PCI
• Cara pentadbiran: tolakan intravena + infusi berterusan, permulaan tindakan yang cepat, pemulihan fungsi platelet dalam 2-4 jam selepas menghentikan ubat
• Status klinikal: Salah satu ubat antitrombotik yang disyorkan oleh garis panduan kardiovaskular domestik dan antarabangsa

Untuk syarikat generik, efibatide ialah varieti klasik. Patennya telah lama tamat tempoh, tetapi permintaan pasaran adalah stabil, dan keperluan kualiti untuk API adalah sangat tinggi - profil kekotoran mesti konsisten dengan yang asal, prosesnya mestilah teguh dan bekalannya mestilah boleh dipercayai.

1. Proses ini telah mengambil masa lebih sedekad untuk beralih daripada "mampu" kepada "stabil"
Pada hari-hari awal eptifibatide, kesukaran terbesar ialah kitaran. Bagaimana untuk membentuk ikatan disulfida, bagaimana untuk mengelakkan ketidakpadanan, bagaimana untuk mengawal kekotoran, kami mengambil masa beberapa tahun untuk memikirkannya. Proses semasa:

• Sintesis fasa pepejal: Strategi Fmoc, resin pilihan, hasil peptida mentah yang stabil melebihi 85%
• Kitaran: kawalan tepat bagi keadaan pH dan pengoksidaan, kecekapan kitaran melebihi 95%, kadar betul pasangan ikatan disulfida hampir 100%.
• Pemurnian: tiga-langkah persediaan HPLC, memotong kekotoran utama (cth kekotoran teroksida, peptida yang hilang, dimer) satu demi satu
• Pembesaran: dari reaktor 20L hingga 3000L, parameter proses dialihkan, dan hasil dan ketulenan tidak terdegradasi

2. Spektrometri jisim heterogen, berani membandingkan dengan yang asal
Kami telah melakukan analisis terperinci tentang profil kekotoran untuk mengenal pasti semua kekotoran yang mungkin berlaku semasa penghasilan efibatide: kekotoran teroksida, kekotoran penyahhidratan, dimer, peptida yang hilang Profil kekotoran setiap kelompok produk dibandingkan dengan ubat-ubatan pemula untuk memastikan konsistensi. Sesetengah pelanggan domestik telah menggunakan API kami untuk penilaian konsisten, dan data kekotoran lulus penilaian secara langsung, tanpa mengeluarkan tambahan.

3. Pengeluaran cGMP, diaudit
Eptifibatide API CAS 881997-86-0 kami dihasilkan dalam bengkel cGMP, kawasan bersih ISO 7/8, setiap kelompok mempunyai rekod pengeluaran kelompok yang lengkap. Dalam makmal QC, HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS tersedia dan kaedahnya semuanya disahkan. Kami mempunyai pengalaman yang luas dengan audit FDA, EMA dan NMPA. Kami boleh menyediakan set lengkap dokumen untuk menyokong pelanggan kami apabila mereka perlu diaudit.

4. Kestabilan bekalan, dengan bekalan berterusan menjadi keuntungan kami
Perkara yang paling menakutkan tentang melakukan API ialah bekalan akan terputus. Kami telah menyediakan sistem perolehan dua-sumber, dengan dua pembekal untuk bahan utama seperti asid amino dan resin. Bagi mereka yang mempunyai kitaran perolehan yang panjang, kami menyediakan stok keselamatan. Semasa wabak, banyak pengeluar memotong barangan, tetapi kami berjaya menyimpan semua pesanan. Seorang pelanggan Eropah kemudiannya memberitahu kami bahawa dia telah menandatangani kontrak tahunan dengan kami kerana perkataan "pembekalan berterusan".

Tapak pengeluaran (10 ekar)
Mematuhi keperluan FDA, EMA, NMPA cGMP
ISO 9001:2015 diperakui
Loji sintesis fasa{0}}automasi (100 kg)
Sistem Pemurnian HPLC Persediaan (berbilang set)
Bekukan-bengkel pengeringan (30㎡+)
Kawasan bersih kelas ISO 7/8

Sistem kualiti
Kawalan perubahan, pengurusan sisihan, CAPA - ia sepatutnya ada
Pembekal mengaudit - setiap bahan kritikal diaudit
Semakan kualiti tahunan - semakan tahunan, peningkatan berterusan
Bekerjasama dengan audit pelanggan - FDA, EMA, NMPA semuanya telah mengalami, tiada masalah besar

Kes Pelanggan

• Kes 1: Program penilaian konsisten syarikat farmaseutikal domestik

Mereka melakukan penilaian konsisten terhadap suntikan efibatide, dan telah mencari beberapa pembekal API, tetapi profil kekotoran tidak sepadan dengan profil penyelidik asal. Apabila mereka menemui kami, hanya tinggal beberapa bulan sebelum tarikh akhir. Kami menghantar tiga kelompok data pengesahan kepada mereka, dan profil kekotoran hampir sama dengan kajian asal. Mereka menandatangani kontrak secara langsung dan menggunakan API kami untuk membuat persediaan, yang akhirnya berjaya lulus penilaian. Kini kami telah menjadi pembekal eksklusif produk ini, yang dibeli secara berterusan setiap tahun.

• Kes 2: Pendaftaran tempatan pelanggan di Asia Tenggara

Sebuah syarikat farmaseutikal di Asia Tenggara mempunyai permintaan yang stabil untuk suntikan efibatide di pasaran tempatan, dan mereka mahu menyetempatkan pengeluaran. Kami membekalkan tiga kelompok API berturut-turut, dan ketulenan setiap kelompok adalah melebihi 99.2% dengan profil kekotoran yang stabil. Persediaan yang mereka buat dengan API ini telah berjaya

Kami tidak mahu menjadi "pembekal universal", tetapi kami mempunyai keyakinan terhadap kepelbagaian efebatide. Prosesnya matang, kualitinya stabil, dokumen lengkap, dan ia telah dijual di dalam dan di luar negara. Jika anda sedang mencari API efibatide, sama ada untuk pengeluaran formulasi, pengisytiharan ubat generik atau R&D, anda boleh berbual dahulu.