Somatostatin API CAS 38916-34-6

Somatostatin API CAS 38916-34-6|Pengeluaran cGMP Perencat Pertumbuhan Asetat|API Peptida|Sains-Peptida

API Somatostatin CAS 38916-34-6 - API Peptida untuk rawatan pendarahan varises esofagus akut, pankreatitis, dsb. Sains-Peptida menyediakan Perencat Pertumbuhan Asetat menurut standard cGMP, dengan proses matang, profil kekotoran yang jelas, sokongan untuk pengisytiharan China, Amerika Syarikat dan Eropah, dan boleh dibenarkan untuk DMF. dialu-alukan untuk menghubungi kami.

Somatostatin mempunyai kedudukan yang sangat stabil dalam gastroenterologi dan perubatan kecemasan - pendarahan varises esofagus akut, pankreatitis teruk akut, fistula pankreas, fistula usus, senario ini, ia adalah ubat barisan- pertama. Ia bukan produk "breakout", tetapi permintaan telah stabil dan penggunaan global tidak begitu penting.

 

Mekanisme tindakannya agak spesifik: ia menghalang pembebasan pelbagai hormon, termasuk hormon pertumbuhan, insulin, glukagon, gastrin, pancreatin, dll. Ia juga mengurangkan aliran darah viseral dan menurunkan tekanan vena portal. Ia juga mengurangkan aliran darah visceral dan menurunkan tekanan dalam vena portal. Dalam kes varises esofagus yang berdarah, ia adalah ubat utama vasoaktif, seperti terlipressin.

 

Sains-Peptida telah membuat API peptida selama lebih daripada 20 tahun dan perencat pertumbuhan ialah salah satu spesies yang telah kami sertai lebih awal. Peptida ini ialah 14 peptida kitaran asid amino dengan sepasang ikatan disulfida, dan kami telah menjalankan proses sintesis selama lebih daripada 10 tahun. Pada masa ini, kami boleh membekalkan API asetat perencat pertumbuhan secara stabil daripada gram kepada 100 kilogram, dan telah menyelesaikan pemfailan DMF FDA, dan menyokong China, Amerika Syarikat dan Eropah untuk mengisytiharkan. Profil kekotoran adalah jelas, dan terdapat strategi kawalan matang untuk kekotoran utama seperti ketidakpadanan ikatan disulfida, kekotoran teroksida dan peptida yang hilang.

Pendarahan varises esofagus akut:Digabungkan dengan pengikatan endoskopik, ia mengurangkan aliran darah visceral, menurunkan tekanan portal, dan mempunyai kesan hemostatik yang pasti. Garis panduan mengesyorkan infusi berterusan selama 2-5 hari.
Pankreatitis teruk akut:menghalang rembesan enzim pankreas, mengurangkan tindak balas keradangan pankreas. Walaupun ia bukan ubat khusus, ia boleh digunakan sebagai rawatan tambahan untuk meminimumkan komplikasi.
Terapi adjuvant untuk fistula pankreas dan usus:mengurangkan rembesan jus pencernaan dan menggalakkan penyembuhan fistula.
Akromegali (bentuk -bertindak panjang):menghalang rembesan hormon pertumbuhan, tetapi itulah tempat tinggal octreotide dan lanreotide, dan perencat pertumbuhan kurang digunakan kerana separuh hayatnya-pendek.

Dari perspektif API, perencat pertumbuhan dicirikan oleh proses ambang tertentu - 14 peptida, kitaran, urutan beberapa asid amino hidrofobik, sintesis dan penulenan adalah lebih kompleks daripada peptida pendek. Walau bagaimanapun, disebabkan ambang, pembekal stabil dan tidak akan ditenggelami oleh harga rendah. Pengalaman yang telah kami kumpulkan dalam spesies ini membolehkan kami mencapai tahap konsistensi yang tinggi dalam profil kekotoran dengan penyelidik asal.

1. Kraf telah berjalan selama lebih sedekad dan amplifikasi tidak membimbangkan
Kesukaran dalam sintesis perencat pertumbuhan terletak pada kitaran tepat ikatan disulfida dan penulenan pelbagai asid amino hidrofobik dalam jujukan. Kami menggunakan laluan "sintesis fasa-pejal bagi prekursor linear +{3}}kitaran fasa cecair":

• Pelopor linear: Sintesis fasa pepejal Fmoc-, keadaan gandingan yang dioptimumkan untuk kawasan hidrofobik, hasil peptida mentah yang stabil.
• Kitaran: Pengoksidaan ringan dalam fasa cecair, pembentukan tepat 3-14 ikatan disulfida, kecekapan kitaran dikawal melebihi 95%, dan kandungan isomer tidak sepadan adalah sangat rendah.
• Pembersihan: HPLC berbilang-langkah telah dilakukan untuk mengasingkan peptida yang hilang, kekotoran teroksida, dimer dan isomer yang tidak sepadan satu demi satu.
• Bekukan-pembungkusan pengeringan: operasi kawasan bersih, dua-beg aseptik lapisan.

Kami telah menjalankan proses ini daripada beberapa puluh gram percubaan kecil sehinggalah kepada ratusan kilogram kelompok yang dikomersialkan. Data pengesahan proses menunjukkan bahawa ketulenan adalah stabil pada lebih 99% dengan profil kekotoran yang sangat bertindih dalam beberapa kelompok. Profil keluaran adalah konsisten dari kelompok ke kelompok.

2. Kawalan kualiti, bukan hanya kesucian

Setiap kumpulan API perencat pertumbuhan dikeluarkan mengikut keperluan cGMP, item ujian meliputi keperluan farmakope pada masa yang sama, kami juga memberi perhatian tambahan kepada beberapa kekotoran proses:

• Kandungan:95.0%-105.0% berasaskan kontang dan bebas pelarut, menurut USP/EP.
• Ketulenan: HPLC Lebih daripada atau sama dengan 99.0%, kumpulan sebenar biasanya 99.2%-99.5%.
• Bahan yang berkaitan: kekotoran tunggal Kurang daripada atau sama dengan 0.15%, jumlah kekotoran Kurang daripada atau sama dengan 1.0%.
• Kekotoran utama: isomer ketidakpadanan ikatan disulfida (mod kitaran berbeza), kekotoran metionin teroksida (tiada Ditemui dalam jujukan, tetapi triptofan mudah teroksida), peptida yang hilang, dimer, semuanya dengan kaedah kawalan dan kuantifikasi.
• Penunjuk keselamatan: endotoksin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

Kestabilan adalah jangka panjang-dan dipercepatkan, menyokong tempoh ujian semula 24-36 bulan. Kaedah analisis telah disahkan untuk memenuhi keperluan ICH Q2 dan USP/EP.

3. Didokumenkan sepenuhnya dan DMF difailkan

Perencat pertumbuhan mempunyai-laluan pemfailan yang mantap dan maklumat yang kami berikan boleh digunakan terus untuk pemfailan generik ANDA atau domestik:

• Laporan pembangunan proses (cara parameter utama ditentukan)
• Proses program pengesahan dan laporan (berbilang-data kelompok) laporan pengesahan kaedah analisis
• Data kestabilan (jangka-panjang, dipercepatkan, faktor impak)
• Laporan spektrometri jisim heterogen (dengan pengesahan struktur)
• Maklumat pengukuhan struktur (NMR, MS, IR)
• Rekod pengeluaran kelompok (lengkap dan boleh dikesan)
• Bersempena dengan-audit tapak

API Perencat Pertumbuhan kami telah menyelesaikan pemfailan DMF FDA, dan boleh dibenarkan untuk digunakan di pengisytiharan China, Amerika Syarikat dan Eropah. Jika anda memerlukan CEP Eropah, kami juga boleh bekerjasama dengan anda.

4. Rantaian bekalan, kami mempunyai rancangan

Antara bahan mentah asid amino yang digunakan untuk perencat pertumbuhan, terdapat beberapa asid amino khas (cth, Fmoc-Asn(Trt)-OH, Fmoc-Trp(Boc)-OH) yang mempunyai kitaran perolehan yang panjang. Kami telah melakukan beberapa perkara:

• Sekurang-kurangnya dua pembekal yang layak untuk bahan utama, audit kilang biasa.
• Bahan masa utama perolehan yang lama, membina stok keselamatan, tiada penghentian pengeluaran kerana pengangkutan laut yang tertangguh.
• Barisan pengeluaran berbilang membenarkan penjadualan selari dan pesanan tergesa-gesa boleh dimasukkan ke dalam baris gilir.

Mengenai cara kerjasama, kami boleh sama ada menjual API, atau membenarkan DMF, atau memindahkan teknologi ke tapak yang ditetapkan pelanggan. Spesifikasi pembungkusan adalah mengikut keperluan penyediaan.

• Kemudahan pembuatan 10 ekar, standard cGMP, mematuhi FDA, EMA, NMPA, diperakui ISO 9001:2015.
• Loji sintesis: sintesis fasa pepejal automatik-, kapasiti 100 kg
• Bengkel penulenan: beberapa set penyediaan HPLC, kadar aliran meliputi 50mL-1000mL/min
• Bekukan-bengkel pengeringan: 30 meter persegi +, mesin pengering beku industri-
• Kawasan bersih: kelas ISO 7/8
• Makmal QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, dsb

Dari segi sistem kualiti, kawalan perubahan, pengurusan sisihan, CAPA, audit pembekal, semakan kualiti tahunan semuanya adalah operasi rutin. Kami telah bekerjasama dengan FDA, EMA, NMPA pada-audit tapak dan mempunyai banyak pengalaman.

Pelanggan A, sebuah syarikat farmaseutikal domestik, terlibat dalam penilaian konsisten suntikan perencat pertumbuhan. Profil kekotoran pembekal terdahulu tidak stabil, terutamanya isomer ketidakpadanan ikatan disulfida adalah tinggi. Kami menyediakan tiga kelompok bahan mentah yang disahkan dengan set lengkap data profil kekotoran, dan isomer ketidakpadanan dikawal di bawah 0.05%. Mereka menggunakan bahan mentah kami untuk membuat persediaan, yang berjaya lulus penilaian, dan kini mereka membeli secara berterusan setiap bulan.

Pelanggan B, syarikat farmaseutikal Asia Tenggara: pendaftaran tempatan memerlukan API perencat pertumbuhan yang memenuhi piawaian EP. Kami telah membekalkan empat kelompok berturut-turut, dan ketulenan setiap kelompok adalah melebihi 99.2% dengan profil kekotoran yang sama. Mereka menggunakan bahan mentah kami untuk membuat penyediaan dan mendapat kelulusan pendaftaran tempatan.

Perencat pertumbuhan bukanlah jenis jenis "meletup", tetapi permintaan klinikal adalah stabil, keperluan pembekal juga tinggi - prosesnya harus matang, kekotoran harus dikawal, dokumen harus tahan untuk diperiksa. Kami telah mengusahakan spesies ini selama lebih daripada 10 tahun, dan kami fikir kami telah memberikan jawapan yang baik. Jika anda melakukan persediaan perencat pertumbuhan, perlu mencari pembekal API, dialu-alukan untuk bercakap.