Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8|Leuprorelin asetat Kg bekalan|Sains-Peptida

Leuprolide--Menyokong pembangunan ubat generik, perumusan mikrosfera, kajian kekotoran, Sains-Peptida menawarkan Leuprolide Acetate ketulenan tinggi dalam gram hingga kilogram, dengan pengesahan struktur lengkap, profil kekotoran yang jelas dan kestabilan lot-to-lot. Produk ini belum lagi diluluskan untuk kegunaan perubatan dan hanya untuk kegunaan penyelidikan. Kami mengalu-alukan pertanyaan.

Adakah orang R & D leuprolide, lebih kurang telah mengalami sesuatu yang memalukan: percubaan kecil untuk mencari beberapa peptida dengan mudah, untuk skala perintis-naik, pembekal asal berkata bahawa tidak boleh melakukan kuantiti yang begitu besar, atau kualiti kumpulan hanyut terlalu banyak, profil kekotoran tidak dapat dipadankan, proses belum kehabisan sumbernya perlu ditukar. Kami telah mengisar pada spesies ini selama lebih daripada sepuluh tahun, daripada miligram kepada kilogram kapasiti pengeluaran melalui, kestabilan proses, profil kekotoran jelas, data penuh.

 

Untuk menjadi jelas: leuprolide kami tidak difailkan untuk kegunaan perubatan, ia tidak boleh dijual sebagai API, dan tidak boleh diberikan secara langsung kepada manusia. Walau bagaimanapun, jika anda melakukan pra-kajian ubat generik, proses penggubalan mikrosfera, pembangunan kawalan kekotoran, atau memerlukan sejumlah besar leuprolide untuk menjalankan ujian perintis, maka produk gred-kajian kami adalah tepat untuk jalan - bukan sahaja kami boleh menyediakan percubaan kecil beberapa miligram, tetapi juga boleh mengambil beberapa puluh pesanan sederhana dalam kuantiti yang besar.

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (leuprolide acetate) ialah agonis 9-peptida, GnRH yang digunakan secara klinikal untuk merawat penyakit yang bergantung kepada hormon seperti kanser prostat, kanser payudara dan endometriosis. Dalam kalangan R&D, ia telah disasarkan untuk tiga sebab utama:

Pembangunan ubat generik:beberapa pengeluar domestik telah melaporkan, adalah pelbagai klasik.
Penyelidikan rumusan mikrosfera:Oleh kerana ambang teknikal yang tinggi bagi rumusan-bertindak panjang, leuprolide sering digunakan sebagai ubat model, sama ada untuk amalan atau penyelidikan.
Kajian kekotoran dan kualiti:Produk degradasi dan kekotoran prosesnya memerlukan kawalan ketulenan tinggi untuk kaedah dan kawalan kualiti.

Leuprolide kami diletakkan untuk menyokong senario R&D ini - bukan untuk bekalan klinikal, tetapi sudah pasti cukup untuk R&D, dan ia boleh diambil dari miligram kepada kilogram.

1. Kilogram kapasiti, tanpa perubahan kakitangan untuk skala perintis-naik
Banyak pembekal gred-penyelidikan hanya melakukan kuantiti yang kecil dan apabila anda memerlukan berpuluh-puluh gram atau ratusan gram, mereka menggelengkan kepala. Kami berbeza dalam leuprolide: ujian kecil, ujian rintis, skala-naik, menggunakan set logik proses yang sama. Kini kami boleh membekalkan kilogram produk secara stabil, dan kami boleh mengawal ketulenan, profil kekotoran dan hasil antara kelompok. Jika anda sedang melakukan ujian perintis perumusan mikrosfera, atau bersedia untuk menjalankan tiga kelompok untuk pengesahan, anda tidak perlu risau tentang bahan mentah lagi.

2. Cukup tulen, dengan profil kekotoran yang jelas
Kami menggunakan-sintesis fasa pepejal, strategi Fmoc dan pelbagai-langkah persediaan HPLC untuk penulenan. ketulenan barangan biasa adalah Lebih Besar daripada atau sama dengan 98%, dan item utama boleh Lebih Besar daripada atau sama dengan 99% atau lebih tinggi. Setiap kumpulan COA, dengan graf HPLC dan MS. Untuk item yang memerlukan pemprofilan kekotoran, kami boleh menyediakan senarai lengkap kekotoran yang diketahui - kekotoran teroksida, kekotoran dinyah amida, peptida yang hilang, dimer - kami mempunyai data dan kami juga boleh menyediakan kawalan.

3. Maklumat pengukuhan struktur, sedia untuk digunakan
Kekurangan data pengesahan struktur dalam penyerahan adalah sakit kepala bagi ramai penyelidik. Apabila kami membuat leuprolide, kami menyimpan data resonans magnetik nuklear (NMR), resonans inframerah (IR) dan spektrometri jisim resolusi tinggi (HRMS). Jika anda perlukan, kami akan memberikan anda keseluruhan set data, bukan templat. Sebelum ini, pelanggan melampirkan data ini secara langsung pada dokumen pengisytiharan, semakan tidak menyelesaikan masalah.

4. Kawalan kekotoran, yang boleh kita padankan
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% dan data pengesahan struktur. Kekotoran teroksida, kekotoran deamidasi, peptida yang hilang adalah semua kekotoran biasa, dan kekotoran khas boleh disesuaikan.

Kisah 1: Sebuah syarikat ubat generik, skala perintis mikrosfera-meningkat
Mereka mencuba peptida syarikat lain, tetapi apabila mereka datang ke ujian perintis, syarikat itu berkata mereka tidak boleh melakukan gred kilogram. Mereka menemui kami, dan kami terus menyediakan tiga kelompok leuprolide dalam gred kilogram mengikut keperluan mereka, dengan ketulenan melebihi 99% dan profil kekotoran serupa dengan peptida lain dalam percubaan kecil. Mereka menggunakan tiga kelompok ini untuk menjalankan ujian perintis, ketekalan data adalah sangat baik, dan kemudian secara langsung menandatangani-perjanjian bekalan jangka panjang. Pengurus R&D pihak yang satu lagi berkata, "Saya paling takut menukar pembekal, tetapi anda boleh membuatnya dari kecil kepada besar, yang menjimatkan banyak masalah."

Kisah 2: Institut penyelidikan syarikat ubat domestik, penyelidikan kekotoran
Mereka mahu melaporkan versi generik leuprolide, dan tidak mempunyai beberapa kawalan kekotoran utama. Kami mensintesis enam kekotoran untuk mereka, yang kesemuanya lebih daripada 95% tulen, dengan data pengesahan NMR dan MS. Mereka menggunakan data secara langsung dalam pemfailan, dan bahagian kekotoran diluluskan sekali gus semasa penilaian, dan tiada tambahan dikeluarkan.

Cerita 3: Makmal farmasi kolej,-penyelidikan suntikan yang bertindak panjang
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%), dan membantu mereka menyelesaikan kajian kinetik pelepasan. Kemudian, kertas itu diterbitkan dalam Journal of Controlled Release, dan kami disebut dalam pengakuan itu.

Kami telah mengusahakan leuprolide selama bertahun-tahun, dari percubaan kecil hingga kilogram. Jika anda melakukan penyelidikan dan pembangunan yang berkaitan, dan memerlukan data yang stabil, lengkap, dan boleh dibekalkan daripada kuantiti kecil kepada kuantiti penyelidikan-gred leuprolide, dialu-alukan untuk bercakap dengan kami.